Aprobación de medicamentos en EE.UU. desciende un 39 por ciento entre 2005-2009

Medicamentos (Archivo)

Washington.- La aprobación de nuevos medicamentos en Estados Unidos disminuyó un 39 por ciento entre 2005 y 2009, respecto a la década anterior, según un estudio publicado este jueves en la revista Science Translational Medicine.

El descenso de nuevos medicamentos, según el profesor emérito de Medicina de la Universidad de Duke en Durham (Carolina del Norte) Richard Stack y autor del estudio, contrasta con la inversión de «miles de millones de dólares» tanto de fondos públicos como privados en investigación y desarrollo, en este periodo.

Stack indica que en los últimos años el trámite de aprobación de los medicamentos se ha convertido en un proceso «muy lento, impredecible y extremadamente costoso», por lo que a pesar de que sí hubo inversión, disminuyó el número de nuevos medicamentos.

El presidente del Consejo de Biotecnología de Massachusetts, Robert Couglin, indica en un artículo citado en el estudio, que se tarda de media unos doce años y se invierte cerca de 1.000 millones de dólares en conseguir sacar adelante un medicamento.

Según Stack la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA), encargada de supervisar los análisis antes de autorizar un producto ha extremado las regulaciones para evitar riesgos que puedan repercutir en la agencia, que ralentizan el proceso en extremo.

La FDA se basa en los parámetros de los potenciales riesgos del producto y los beneficios para al paciente.

El senador de Massachusetts, Scott Brown, acusó a la FDA de «aplastar la innovación» y arrojar «jarros de agua fría» contra las compañías que desarrollan fármacos y productos biológicos, por «el retraso de decisiones sobre nuevas terapias, el cambio de los requisitos durante el proceso de aprobación, y la falta de respuesta a las necesidades de la compañías de innovación».

«La FDA entiende que si aprueba un producto que no es seguro o efectivo, es un fracaso, y estamos de acuerdo con ello, pero no es menos fracaso el que la gente muera porque (la FDA) se toma mucho tiempo en aprobar un producto», señala el presidente de la Organización de Industrias Biotecnológicas de EE.UU., James Greenwood.

Para remediar esta paradoja, «la innovación biomédica necesita un nuevo marco normativo que mejore el equilibrio de los beneficios y riesgos de los productos pioneros», apunta Stack.

El profesor señala que la complejidad del mercado farmacéutico, por el tipo de productos con el que trata no puede cumplir las metas de las empresas como se trabaja en otros sectores, no obstante, señala que «si no se toma algún riesgo, tampoco va a haber beneficios».