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Después de admitir un error, AstraZeneca se enfrenta a preguntas difíciles sobre su vacuna

Después de admitir un error, AstraZeneca se enfrenta a preguntas difíciles sobre su vacuna
Después de admitir un error, AstraZeneca se enfrenta a preguntas difíciles sobre su vacuna

REDACCIÓN INTERNACIONAL.- Algunos participantes del ensayo solo recibieron una dosis parcial de la vacuna de AstraZeneca. Los expertos dijeron que las divulgaciones irregulares de la compañía han erosionado la confianza.

El anuncio esta semana de que una vacuna contra el coronavirus barata y fácil de fabricar parecía tener hasta un 90 por ciento de efectividad fue recibido con júbilo. “Consíguete un vaccaccino”, celebró un tabloide británico, señalando que la vacuna, desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, cuesta menos que una taza de café.

Pero desde que dio a conocer los resultados preliminares, AstraZeneca ha reconocido un error clave en la dosis de la vacuna recibida por algunos participantes del estudio, lo que se suma a las preguntas sobre si la eficacia aparentemente espectacular de la vacuna se mantendrá bajo pruebas adicionales.

Los científicos y expertos de la industria dijeron que el error y una serie de otras irregularidades y omisiones en la forma en que AstraZeneca reveló inicialmente los datos han erosionado su confianza en la confiabilidad de los resultados.

Los funcionarios de Estados Unidos han señalado que los resultados no fueron claros. Fue el jefe de la principal iniciativa federal de vacunas, no la compañía, quien reveló por primera vez que los resultados más prometedores de la vacuna no reflejaban datos de personas mayores.

El resultado, dijeron los expertos, es que las probabilidades de que los reguladores en Estados Unidos y en otros lugares autoricen rápidamente el uso de emergencia de la vacuna AstraZeneca están disminuyendo, un revés inesperado en la campaña mundial para acorralar la devastadora pandemia.

“Creo que realmente han dañado la confianza en todo su programa de desarrollo”, dijo Geoffrey Porges, analista del banco de inversión SVB Leerink.

Michele Meixell, portavoz de AstraZeneca, dijo que los juicios “se llevaron a cabo con los más altos estándares”.

En una entrevista el miércoles, Menelas Pangalos, el ejecutivo de AstraZeneca a cargo de gran parte de la investigación y el desarrollo de la compañía, defendió el manejo de las pruebas por parte de la compañía y sus divulgaciones públicas. Dijo que el error en la dosis fue cometido por un contratista y que, una vez que se descubrió, los reguladores fueron notificados de inmediato y aprobaron el plan para continuar probando la vacuna en diferentes dosis.

Cuando se le preguntó por qué AstraZeneca compartió cierta información con analistas de Wall Street y algunos otros funcionarios y expertos, pero no con el público, respondió: “Creo que la mejor manera de reflejar los resultados es en una revista científica revisada por pares, no en un periódico”.

AstraZeneca fue la tercera compañía este mes en informar resultados iniciales alentadores sobre un candidato a vacuna contra el coronavirus. A primera vista, el lunes por la mañana, los resultados parecían prometedores. Dependiendo de la potencia a la que se administraron las dosis, la vacuna pareció tener una efectividad del 90 por ciento o del 62 por ciento. La eficacia promedio, dijeron los desarrolladores, fue del 70 por ciento.

Sin embargo, casi de inmediato surgieron dudas sobre los datos.

El régimen que pareció tener un 90 por ciento de efectividad se basó en que los participantes recibieran media dosis de la vacuna seguida un mes después por una dosis completa; la versión menos eficaz implicó un par de dosis completas. AstraZeneca reveló en su anuncio inicial que menos de 2.800 participantes recibieron el régimen de dosificación más pequeño, en comparación con casi 8.900 participantes que recibieron dos dosis completas.

Las preguntas más importantes eran, ¿por qué había una variación tan grande en la eficacia de la vacuna en diferentes dosis y por qué una dosis más pequeña parecía producir resultados mucho mejores? Los investigadores de AstraZeneca y Oxford dijeron que no lo sabían.

También faltaba información crucial. La compañía dijo que el análisis inicial se basó en 131 casos sintomáticos de Covid-19 que habían aparecido en los participantes del estudio. Pero no desglosó cuántos casos se encontraron en cada grupo de participantes: los que recibieron la dosis inicial de concentración media, la dosis inicial de concentración regular y el placebo.

“El comunicado de prensa planteó más preguntas de las que respondió”, dijo John Moore, profesor de microbiología e inmunología en Weill Cornell Medical College.

La vacuna AstraZeneca, que fue desarrollada con la Universidad de Oxford, utiliza un enfoque que involucra un virus de chimpancé para provocar una respuesta inmune al coronavirus.

Para aumentar la confusión, AstraZeneca reunió los resultados de dos ensayos clínicos diseñados de manera diferente en Gran Bretaña y Brasil, una ruptura con la práctica estándar al informar los resultados de ensayos de medicamentos y vacunas.

“Simplemente no puedo entender de dónde viene toda la información y cómo se combina”, dijo Natalie Dean, bioestadística y experta en diseño de ensayos de vacunas en la Universidad de Florida. Escribió en Twitter que AstraZeneca y Oxford “obtienen una mala calificación en transparencia y rigor cuando se trata de los resultados de los ensayos de vacunas que han informado”.

Con la caída de las acciones de AstraZeneca el lunes, los ejecutivos de la compañía mantuvieron varias conferencias telefónicas privadas con analistas de la industria en las que revelaron detalles que no estaban en el anuncio público, incluido cómo los casos de Covid-19 se dividieron en diferentes grupos. Tales revelaciones a los analistas no son infrecuentes en la industria, pero a menudo generan críticas sobre por qué los detalles no se compartieron con el público.

Pronto surgieron problemas más grandes.

Pangalos dijo a Reuters el lunes que la compañía no tenía la intención de que ningún participante recibiera la mitad de la dosis. Los investigadores británicos que llevaron a cabo el ensayo allí tenían la intención de administrar la dosis completa inicialmente a los voluntarios, pero un error de cálculo significó que por error se les administró solo la mitad de la dosis. El Sr. Pangalos describió el error como “serendipia”, lo que permitió a los investigadores dar con un régimen de dosificación más prometedor.

Para muchos expertos externos, eso socavó la credibilidad de los resultados porque los ensayos clínicos estrechamente calibrados no habían sido diseñados para probar qué tan bien funcionaba una dosis inicial de media potencia.

El anuncio inicial de la compañía no mencionó la naturaleza accidental del descubrimiento.

“La realidad es que podría terminar siendo un error bastante útil”, dijo Pangalos en la entrevista con The New York Times el miércoles. “No estaba poniendo a nadie en peligro. Fue un error de dosificación. Todos se movían muy rápido. Corregimos el error y continuamos con el estudio, sin cambios en el estudio, y acordamos con el regulador incluir también a esos pacientes en el análisis del estudio “.

Añadió: “¿Qué hay que revelar? En realidad, no importa si se hizo a propósito o no “.

En la declaración atribuida a Oxford, la Sra. Meixell, portavoz de AstraZeneca, dijo que el error se debía a un problema, que desde entonces se ha solucionado, con la forma en que se fabricaron algunas de las dosis de la vacuna.

Luego, el martes, Moncef Slaoui, jefe de Operation Warp Speed, la iniciativa estadounidense para acelerar las vacunas contra el coronavirus, notó otra limitación en los datos de AstraZeneca. En una llamada con los periodistas, sugirió que los participantes que recibieron la dosis inicial de media potencia tenían 55 años o menos.

Pangalos confirmó eso el miércoles, diciendo que los participantes recibieron la dosis de media concentración durante unas semanas antes de que se descubriera el error.

El hecho de que la dosis inicial de media concentración no se haya probado en participantes mayores, que son especialmente vulnerables al Covid-19, podría socavar el caso de AstraZeneca ante los reguladores de que la vacuna debería autorizarse para uso de emergencia.

Stephanie Caccomo, portavoz de la Administración de Alimentos y Medicamentos, se negó a comentar si el error de dosificación afectaría las posibilidades de que la vacuna sea autorizada. La FDA ha dicho que espera que las vacunas sean al menos un 50 por ciento efectivas para prevenir o reducir la gravedad de la enfermedad, una barrera que la vacuna parece haber superado incluso en el grupo que recibió las dos dosis completas.

Las acciones de AstraZeneca han caído alrededor de un 5 por ciento esta semana, mientras que los índices bursátiles más amplios han subido a máximos históricos. Los inversores parecen estar decepcionados con los resultados turbios, especialmente en comparación con los datos mucho más claros publicados por dos de los principales rivales de AstraZeneca en la carrera por una vacuna contra el coronavirus.

Pfizer y Moderna dijeron este mes que sus vacunas, que utilizan una tecnología conocida como “ARN mensajero”, parecen tener una eficacia de alrededor del 95 por ciento. Parece casi seguro que ambas ofertas obtendrán la autorización de emergencia de la FDA en las próximas semanas.

La vacuna AstraZeneca, que utiliza un enfoque diferente que involucra un virus de chimpancé para provocar una respuesta inmune al coronavirus, tenía todas las características de un éxito de taquilla.

Era económico, solo unos pocos dólares por dosis, y fácil de producir en masa. A diferencia de las vacunas de Pfizer y Moderna, las de AstraZeneca se pueden almacenar durante meses en refrigeradores normales. La compañía ha estimado que podrá producir unos tres mil millones de dosis el próximo año, suficiente para vacunar a casi una quinta parte de la población mundial.

En comparación con la mayoría de los otros desarrolladores líderes de vacunas Covid-19, AstraZeneca no tiene experiencia en lo que respecta a vacunas. E incluso antes de la caótica publicación de resultados, la compañía estaba bajo escrutinio por su manejo del proceso de prueba.

En septiembre, AstraZeneca detuvo los ensayos clínicos en todo el mundo después de que un participante se enfermara, pero la compañía no anunció públicamente la decisión de inmediato. AstraZeneca también fue criticada por proporcionar detalles sobre la naturaleza de la enfermedad en una conferencia telefónica privada con inversores organizada por el banco de inversión JP Morgan, en lugar de difundir la información al público. Ambos desarrollos fueron reportados por primera vez por STAT, que cubre noticias de salud y ciencia.

Desde que el equipo Oxford-AstraZeneca emergió como pionero en la carrera para desarrollar una vacuna esta primavera, el primer ministro Boris Johnson de Gran Bretaña ha abrazado el esfuerzo. El gobierno ordenó por adelantado 100 millones de dosis y calificó la investigación como una de las contribuciones más importantes del país para combatir la pandemia.

Al disfrutar de los resultados del lunes, Johnson dijo que la vacuna “tiene los ingredientes de un maravilloso logro científico británico”.

En los Estados Unidos, que ordenó al menos 300 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca, el camino regulatorio a seguir no está claro. AstraZeneca fue prudente el lunes sobre sus planes para buscar la aprobación regulatoria. La compañía dijo que buscaría orientación de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre si debería presentar formalmente sus hallazgos para solicitar una autorización de emergencia.

AstraZeneca no ha estado probando la prometedora dosis inicial de concentración media en su ensayo en curso en los Estados Unidos. La compañía dijo que trabajaría con la agencia para agregarlo lo más rápido posible a esa prueba.

El Sr. Pangalos dijo que la compañía está planeando una prueba global para comparar los dos regímenes de dosificación. Aún no se ha determinado el número de participantes que inscribirá, pero será de miles.

“La única forma en que lo van a averiguar es probando de forma específica y deliberada esta observación fortuita”, dijo el profesor Moore. “La responsabilidad recae en ellos para probar la especulación”.

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