La EMA emite hoy su dictamen sobre el uso de Pfizer en niños de 12 a 15 años

LA HAYA.- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunciará este viernes su dictamen científico sobre la posible extensión del uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech a adolescentes de entre 12 y 15 años, y de lograr su visto bueno, podría ser la primera inyección contra la covid-19 que se use en menores de 16 años en la Unión Europea (UE).

En una conferencia digital a las 15.00 hora neerlandesa (13.00 GMT), Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunas y Amenazas Biológicas para la Salud; Fergus Sweeney, de Estudios Clínicos; y Georgy Genov, de Farmacovigilancia; explicarán los últimos avances en el análisis de vacunas y medicamentos en el marco de la actual pandemia de covid-19.

Uno de los puntos clave es el resultado de una reunión extraordinaria del comité de medicamentos de uso humano (CHMP) prevista para este viernes, en la que los científicos de la EMA discutirán la “indicación pediátrica” para Comirnaty, nombre comercial de la vacuna de Pfizer/BioNTech.

El pasado día 3, la EMA empezó a evaluar la posibilidad de incluir a los menores en la vacunación con Pfizer, una opción autorizada ya en Estados Unidos por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés).

La agencia, con sede en Ámsterdam, está llevando a cabo una «evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa», incluidos los datos de un «gran ensayo clínico en adolescentes» de más de 12 años.

Pfizer y BioNTech aseguraron que probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y que su efectividad fue del 100 % y con una «sólida» respuesta inmunológica. En las pruebas, agregan, la vacuna fue «bien tolerada en términos generales».

El eurodiputado y pediatra alemán Peter Liese aseguró hoy que la EMA “tiene suficientes datos para aprobar la vacuna para este grupo de edad”, por lo que alentó al regulador a “priorizar la decisión sin comprometer ninguna diligencia o precaución de seguridad”.

Aunque la EMA no ha confirmado aún sus conclusiones sobre el uso de Pfizer en adolescentes en la UE, Alemania ya anunció ayer que permitirá solicitar cita para vacunarse a los menores de entre 12 y 16 años a partir del 7 de junio.

Además, la EMA también actualizará hoy sobre su análisis de otras cuatro vacunas de la covid-19: la alemana CureVac, la estadounidense Novavax, la rusa Sputnik V y la china Sinovac, aunque ninguna de ellas tiene aún un calendario definido para su aprobación en la UE.

También comunicará sus avances en el estudio de posibles tratamientos de la covid-19, como el uso de corticosteroides inhalados para tratar pacientes contagiados con el coronavirus, una opción sobre la que la EMA cree que “no hay evidencia suficiente” de que sean “beneficiosos” para las personas con covid-19.

“Aunque el grupo de trabajo no encontró riesgos de seguridad en los estudios hasta el momento, no pudo excluir la posibilidad de daño por el uso de corticosteroides inhalados en pacientes con COVID-19 que tienen niveles normales de oxígeno”, añadió la EMA.

No obstante, la evidencia actual de los ensayos clínicos respalda el uso de dexametasona, un corticosteroide sistémico en pacientes con covid-19, cuyo uso oral o inyectable fue aprobado ya por la EMA para pacientes que requieren oxigenoterapia suplementaria.