En Vivo
Logo
Ir a noticiassin.com
Combustibles
Gasolina Premium
RD$: 240.30
Gasolina Regular
RD$: 227.20
Gasoil Premium
RD$: 195.60
Gasoil Regular
RD$: 186.50
GLP
RD$: 113.30
Gas Natural
RD$: 28.97
Divisas
Divisa
Compra
Venta
Dólar
48.90
49.40
Euro
58.00
65.00

La farmacéutica Servier escondió efectos secundarios del medicamento Protelos

La farmacéutica Servier escondió efectos secundarios del medicamento Protelos
La farmacéutica Servier escondió efectos secundarios del medicamento Protelos

Osteoporosis

París.- El laboratorio francés Servier, acusado por minimizar el riesgo sanitario de su fármaco contra la diabetes Mediator -retirado del mercado en 2009-, también escondió efectos secundarios de Protelos, otro medicamento contra la osteoporosis, según un informe oficial divulgado hoy por el diario “Libération”.

La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de Salud (AFSSAPS), a petición de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hizo el pasado año una investigación en la que constató “violaciones graves” de la reglamentación por parte de Servier con su producto Protelos, de acuerdo con fragmentos del estudio reproducidos por el diario.

Algunas de esas “violaciones” -señalaba la AFSSAPS- afectan “de forma negativa a la seguridad o al bienestar de los pacientes o plantean un riesgo potencial para la salud” porque el laboratorio no declaró a las autoridades que tenía constancia de casos graves susceptibles de poner en duda la pertinencia del medicamento.

En concreto, no dio cuenta de algunos efectos indeseables y de que dos personas en los que se manifestaron murieron, unas prácticas que la empresa justificó en la inspección “para evitar el ruido de fondo en el sistema”, pero que la EMA juzga “inaceptable”.

En esa misma línea, los autores del informe detectaron “casos flagrantes de omisión (…) para disminuir los efectos indeseables” como “la insuficiencia renal aguda”, y se quejaron de que Servier reducía la calificación de algunos episodios que “deberían ser clasificados” como “graves”.

Constataron igualmente que en el sistema de vigilancia del laboratorio “no existe ningún procedimiento estructurado para garantizar una detección fiable de las señales de seguridad”, así como fallos en la detección de casos problemáticos en países como España, Portugal y Chipre.

De acuerdo la lectura de “Libération” sobre este último punto, “Servier no era bastante exigente con sus distribuidores locales” del medicamento para ser alertado de posibles problemas.

La EMA señaló que se reserva la posibilidad de iniciar una acción judicial contra Servier y la AFSSAPS de hecho ha enviado su informe a los jueces franceses encargados de investigar el caso Mediator.

Aunque la agencia consideró que las irregularidades eran tan graves que podían “tener un impacto potencial sobre otros productos” del laboratorio francés e hizo una evaluación para verificarlo, al final ninguno de esos productos fue retirado del mercado al estimar que la “relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva”.

Además, ante las dudas sobre la actuación de la empresa ha llevado a cabo este mismo año una inspección para comprobar por sus medios que Servier ha corregido y respeta las obligaciones en el terreno de vigilancia farmacológica.

Servier, en un comunicado publicado hoy “desmiente firmemente las acusaciones” de “Libération” porque “nunca ha escondido los efectos secundarios de un medicamento”.

Aseguró que los dos muertos tras haber tenido una reacción cutánea habían sido tenidos en cuenta y que en la última inspección de este mes de julio, la EMA se mostró “satisfecha de las mejoras aportadas por Servier al mencionar que ya no hay ninguna anomalía ‘crítica'”.

La compañía está en el centro de un escándalo sanitario en Francia, donde diversos estudios responsabilizan al Mediator -que se comercializó desde 1976 hasta su retirada 2009- de la muerte de entre 500 y 2.000 personas en el país.

Unos 1.500 pacientes que utilizaron ese fármaco para la diabetes que muchos médicos recetaban también como adelgazante se han sumado a la denuncia que tres jueces parisinos instruyen por “homicidios involuntarios”.

Comenta con tú facebook

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *