EMA aprueba Pfizer para adolescentes y reitera segunda dosis de AstraZeneca

LA HAYA.- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio hoy su respaldo al uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech para adolescentes de entre 12 y 15 años, primer preparado que supera el escrutinio científico europeo para menores, y aconseja inyectar una segunda dosis de AstraZeneca a los adultos que recibieron una primera sin complicaciones.

En una rueda de prensa virtual desde la sede de la EMA en Ámsterdam, Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunas, explicó que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) ha aprobado hoy el uso de la vacuna de Pfizer en adolescentes, un preparado contra la covid-19 que solo estaba autorizado hasta ahora en la Unión Europea (UE) para mayores de 16 años debido a la falta de estudios clínicos que demostrasen su eficacia en otras franjas de edad.

“Ahora tenemos datos que demuestran que la vacuna es también segura para edades de entre 12 y 15 años, lo que ha permitido al comité científico llegar hoy a su conclusión, que será transmitida a la Comisión Europea, que emitirá la aprobación final. Pero dependerá de cada Estado miembro si (la usa) y cuándo aplicar esta vacuna en adolescentes en el futuro”, agregó.

Esto es “un importante paso” en la “lucha contra la pandemia”, dijo, y, al igual que en el resto de los adultos, este preparado se administrará en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con “tres semanas” de diferencia entre la primera y la segunda dosis.

Según los datos analizados por el CHMP, las farmacéuticas Pfizer y BioNTech probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y aseguraron que su efectividad fue del 100 % y con una «sólida» respuesta inmunológica.

En las pruebas, agregan, la vacuna fue «bien tolerada en términos generales», algo que reconfirmó hoy la EMA.

“Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Comirnaty (nombre comercial de esta vacuna), que fue acordado por el Comité Pediátrico de la EMA (PDCO)”, agregó el regulador europeo, que subraya que esta es la “primera vacuna de la covid-19 aprobada para niños” de esa franja de edad en la UE.

La respuesta en este grupo fue “comparable a la respuesta inmune en el grupo de edad de 16 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2)”, según la EMA, que recuerda que los datos muestran que la vacuna fue 100% efectiva a la hora de prevenir la enfermedad provocada por el coronavirus, aunque la tasa real podría estar entre 75% y 100%, algo que podrá medirse mejor cuando se inicie la vacunación masiva de los adolescentes.

Los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 15 años son similares a los de las personas de 16 años o más, lo que incluye dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre, todos ellos leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

El ensayo clínico tuvo un número muy limitado de voluntarios, por lo que no se pudieron detectar tampoco efectos secundarios raros, pero la EMA señaló que el comité de seguridad (PRAC) está evaluando casos muy excepcionales de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación de la membrana alrededor del corazón) que ocurrieron después de la vacunación con Pfizer, principalmente en personas menores de 30 años.

“Actualmente no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna”, alertó, subrayando que, a pesar de la incertidumbre sobre estos eventos raros, los beneficios que resultaron de la vacunación de los adolescentes superan los riesgos, en especial en niños con afecciones que aumentan el riesgo de desarrollar covid-19 grave.

Por otro lado, la EMA aseguró que mantiene su recomendación de inyectar una segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca a quienes recibieron una primera sin mostrar efectos adversos de coagulación sanguínea porque no hay evidencias de que la segunda inyección aumente el riesgo de desarrollar trombocitopenia con respecto a la primera dosis.

El regulador europeo subrayó que hay evidencias ofrecidas por algunos estudios, que aún deben ser analizados por la EMA, sobre la efectividad del uso de una segunda dosis de una vacuna de ARNm, tras una primera de AstraZeneca, cuyo resultado muestra que “no hay preocupación desde una perspectiva de seguridad” y que este es “un enfoque realmente eficaz” desde el punto de vista inmunológico.