EMA pide estar alerta a signos de síndrome de Guillain-Barré con AstraZeneca
El comité de seguridad (PRAC) recomendó un cambio en la información del producto de AstraZeneca (Vaxzevria) para incluir una advertencia y concienciar a los profesionales sanitarios y a las personas que vayan a recibir esta vacuna sobre los casos de GBS notificados por algunos pacientes tras la vacunación.
LA HAYA.- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) subrayó este viernes que “no confirma ni descarta de momento” un posible vínculo entre la vacuna de AstraZeneca y el síndrome de Guillain-Barré (GBS, por sus siglas en inglés), pero advirtió a los sanitarios y pacientes estar alerta a los signos para un diagnóstico y tratamiento temprano.
El comité de seguridad (PRAC) recomendó un cambio en la información del producto de AstraZeneca (Vaxzevria) para incluir una advertencia y concienciar a los profesionales sanitarios y a las personas que vayan a recibir esta vacuna sobre los casos de GBS notificados por algunos pacientes tras la vacunación.
El PRAC ya ha evaluado toda la evidencia disponible, lo que incluye información científica y un número no confirmado de casos notificados a través de la base de datos Eudravigilance por países del Espacio Económico Europeo (EEA), que incluye los 27 de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
“Pero en esta etapa los datos disponibles no confirman ni descartan una posible asociación con la vacuna”, lamentó.
El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno poco común del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar.
En vista de la gravedad de esta afección rara, la EMA añadirá una advertencia de GBS en su resumen de las características del producto y en el prospecto para pacientes y agrega que «los profesionales de la salud deben estar alerta a los signos y síntomas del GBS, lo que permite un diagnóstico temprano, cuidados y tratamiento”.
El PRAC aconseja a las personas que reciben la vacuna que busquen atención médica “inmediata” si desarrollan “debilidad y parálisis en las extremidades que pueden progresar hacia el pecho y la cara”, aunque subrayó que “el balance beneficio-riesgo de la vacuna permanece sin cambios (positivo)”.
La EMA ya avisó en mayo, cuando inició la revisión de los casos notificados, de que el GBS se identificó durante el proceso de autorización de la licencia condicional de AstraZeneca como “un posible evento adverso que requiere actividades específicas de monitoreo de seguridad”, una vigilancia que mantendrá más adelante también
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